Блог

Apr 15, 2024

Philips Respironics отозвала аппараты искусственной вентиляции легких класса I

15 августа 2023 г. Автор: Крис Ньюмаркер FDA разместило на своем веб-сайте информацию об еще одном серьезном отзыве продукции Philips Respironics. Эта новость появилась на той же неделе, когда Philips получила

15 августа 2023 г. Автор: Крис Ньюмаркер

FDA разместило на своем сайте информацию об еще одном серьезном отзыве продукции Philips Respironics.

Эта новость появилась на той же неделе, когда Philips получила вотум доверия от Exor, инвестиционного подразделения богатой итальянской семьи Аньелли, которая купила 15% акций голландского гиганта медицинских технологий и стала его крупнейшим акционером. По сообщениям СМИ, стоимость сделки оценивается в 2,8 миллиарда долларов. Exor получает право номинировать члена наблюдательного совета Philips.

Последний отзыв класса I охватывает 73 000 аппаратов ИВЛ Philips Respironics Trilogy Evo, Evo O2, EV300 и Evo Universal в США. Это 11-й серьезный отзыв дочерней компании Philips, зарегистрированный на веб-странице FDA по отзыву медицинских устройств с 2021 года, когда глобальный отзыв включает миллионы аппаратов CPAP. и другие респираторные продукты с потенциально разлагающейся шумопоглощающей пеной вытеснили Philips с рынка.

По данным FDA, компания Philips инициировала отзыв аппаратов ИВЛ Trilogy Evo, Evo O2, EV300 и Evo Universal 22 марта после обнаружения пыли и грязи из окружающей среды на воздушном пути некоторых устройств. Длительное воздействие загрязнений окружающей среды, таких как пыль и грязь, может привести к их накоплению, которое может заблокировать вентиляционные отверстия и привести к тому, что устройство перестанет подавать необходимое давление воздуха или объем/поток воздуха.

По данным FDA, Philips получила 542 сообщения о проблеме. На данный момент сообщается о двух раненых и одном погибшем.

В заявлении, переданном MassDevice представителем Philips, компания заявила, что уведомила FDA о потенциальной проблеме в апреле, немедленно проинформировала соответствующие больницы и начала устранение проблемы в мае. FDA опубликовало информацию об отзыве класса I вчера, но класс I был присвоен 2 июня. TGA в Австралии отнесла его к классу 1, а Министерство здравоохранения Канады заявило, что отзыв относится к классу 2.

По словам Philips, зарегистрированная смерть в настоящее время не может быть связана с потенциальными проблемами с аппаратом искусственной вентиляции легких. «Устройство, связанное с отчетом о смерти пациента, было возвращено в Philips для расследования без установленных фильтров и с сильным загрязнением. Устройство сработало как положено, и были подтверждены многочисленные сигналы тревоги высокого приоритета».

Philips также заявила: «Затронутые устройства можно продолжать использовать в соответствии с инструкциями по использованию и рекомендациями, указанными в выпущенном уведомлении о безопасности на местах. Сюда входит использование сажевого фильтра для предотвращения накопления мусора из окружающей среды, который может привести к неисправности устройства. Раньше использование этого фильтра было необязательным, а теперь является обязательным».

Рубрики: Рекомендуемые, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), News Well, Отзыв, Нормативно-правовое регулирование, Респираторные С тегами: Philips, Philips Respironics